Aktuellt för medlemmar


Nu är FfdN:s Livsstilsutbildning för Dig med extremitetsskador avslutat! Till våren 2016 redovisas resultaten här.


Nyheter



Länkar

Kunskapscenter
www.Ex-Center.org

Bräcke diakoni
www.brackediakoni.se

Hjälpmedelsdatabas
www.TipBase.org

Dysnet - The online Dysmelia Network

 

Senaste nytt: Thalidomide Pharmion (tidigare känt som Neurosedyn) godkänt för användning inom Europa. (2008-02-05)

Efter flera års arbete inom EMEA (europeiska läkemedelsnämnden) och arbetsgruppen inom EMEA vid namn CHMP (the European Medicine Agencys Comitte for Medical Products for Human use) har läkemedelsbolaget Pharmion fått godkänt att använda Thalidomide inom Europa.

Försäljningsnamnet blir Thalidomide Pharmion och kommer att användas enbart för patienter med Multipelt Myelom (benmärgscancer). EU-kommissionen godkänner användningen enbart för en diagnos i taget. I Sverige drabbas årligen ca 550 personer av den svåra cancerformen multipelt myelom. Dödligheten i multipelt myelom är mycket hög. Thalidomide Pharmion förlänger livslängden för dessa patienter med flera år. Dessutom kan patienterna få en mycket högre livskvalité.

Det enda som återstår nu är att EU-kommissionen ska godkänna EMEAS förslag, vilket de väntas göra.

Björn Håkansson, ordförande i FfdN(Föreningen för de Neurosedynskadade), berättar att säkerhetssystemet som kommer att användas för att förhindra fosterskador heter PPP – Pregnancy Prevention Programme. ”Detta namn ersätter STEPS och har nytt innehåll. Det nya namnet belyser mycket tydligare vad säkerhetsprogrammet handlar om – inte att hindra att svårt sjuka människor att få tillgång till vissa mediciner, men att förhindra att fosterskadade barn föds på grund av dem”.

Säkerhetssystemet PPP kommer att innebära att den som behandlas med Thalidomide Pharmion måste uppfylla vissa krav:
- Gravida kvinnor får inte ta Thalidomide Pharmion: Kvinnor i fertil ålder måste ha tagit ett negativt graviditetstest innan de kan få Thalidomide Pharmion. Testet ska helst utföras samma dag som kvinnan påbörjar behandlingen.
- Fertila kvinnor får inte bli gravida under behandlingen: Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv form av preventivmedel (godkänt av doktor). Hon måste använda preventivmedlet fyra veckor innan behandlingen påbörjas, under hela behandlingen samt fyra veckor efter avslutat behandling. Kvinnan måste också ta graviditetstest var fjärde vecka under hela behandlingen samt fyra veckor efter avslutad behandling. Kvinnor får inte heller donera blod.
En kvinna som blir gravid måste omedelbart sluta ta tabletten och informera sin läkare.
- Ofödda barn får ej exponeras för Thalidomide: Män som behandlas med Thalidomide får ej donera sperma eller blod. Män får inte heller ha oskyddade samlag. För att undvika graviditeter och att ofödda barn exponeras för Thalidomide måste mannen använda preventivmedel.

Thalidomide kommer enbart att ges på recept och av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med Multipelt myelom. Kvinnor som är fertila får endast förskrivas Thalidomide fyra veckor i taget. Män och kvinnor som inte är fertila får endast förskrivas Thalidomide tolv veckor i taget.

Patienterna kommer att ges informationsbroschyrer. Fertila kvinnor, icke fertila kvinnor och män kommer att ges olika informationsbroschyrer som visar vilka krav som ställs på dem.
Varje patient kommer också att ges muntlig information innan behandlingen påbörjas. Dessutom kommer tydliga varningstexter finnas på förpackningen. Denna varning kommer tydligt att säga att Thalidomide Pharmion orsakar fosterskador och död på ofödda barn.

Men, om det som bara inte får hända faktiskt händer ändå – om det föds ett barn med skador orsakade av Thalidomide – vad händer då?
”Ingen vill att det ska födas ett barn med skador och nu anser vi att man har vidtagit alla tänkbara mått och steg för att det inte ska ske. Om det otänkbara händer i alla fall så har vi sett till att det finns med i två protokoll från möten med Pharmion att de kommer att säkerställa att det barnet får all tänkbar ekonomisk kompensation”, säger Björn Håkansson. ”om det föds ett barn med skador kommer Thalidomide med största säkerhet att dras tillbaka igen. Ingen tjänar på det. Vi har arbetat med frågan under flera år och är nu nöjda med säkerhetsprogrammet PPP. Vi har varit med och utformat allt från tablettburken till alla följebrev. Nu kan det inte bli säkrare än så här”.

Björn Håkansson sitter med i den arbetsgrupp inom EMEA (europeiska läkemedelsverket) som arbetar med PPP och fosterskadande läkemedel.